KTG bez wychodzenia z domu

– Jednorazowe badanie trwa 30 minut. Zebrane przez urządzenie dane przekazywane są zdalnie do Medycznego Centrum Telemonitoringu, gdzie personel medyczny dokonuje ich analizy oraz kontaktuje się z pacjentkami. W przypadku prawidłowych wyników dostają one wiadomość SMS, że zapis badania jest w normie. Natomiast w sytuacji zapisów nieprawidłowych personel uruchamia stosowne procedury medyczne, włącznie z wezwaniem ambulansu – opowiada Patrycja Wizińska-Socha, prezes Nestmedic S.A. Firma opracowała „teleKTG Pregnabit”, czyli mobilne KTG dla ciężarnych.

Bliżej Biznesu:– „Pregnabit” to pierwsze na świecie, przenośne KTG?

Patrycja Wizińska-Socha:– Trudno stwierdzić czy jesteśmy pierwszym, mobilnym KTG na świecie. Z pewnością jesteśmy w czołówce twórców teleKTG. Na świecie istnieją rozwiązania, które badają dobrostan płodu – niestety, wiele z nich to „gadżety”, a nie urządzenia medyczne, kardiotokografy (KTG), które na podstawie ponad 60 lat pracy na tysiącach oddziałów położniczych udowodniły swoją przydatność, rzetelność i bezpieczeństwo pomiaru. To, co nas w istotny sposób wyróżnia na tle podobnych rozwiązań, to nasza kompleksowość. Na system „Pregnabit” składają się bowiem mobilne, medyczne urządzenie – mobilne KTG oraz usługa Medycznego Centrum Telemonitoringu (MCT).

W jednym z wywiadów czytamy, że pomysł na stworzenie mobilnego KTG, jak to w życiu bywa, narodził się z życia – niestety, z tragicznego doświadczenia.

To prawda, inspiracją była prawdziwa historia utraty dziecka, tuż przed terminem porodu. Ta sytuacja wywołała upór w dążeniu to tego, aby powstał „Pregnabit”. Większość z nas zna jednak kobiety, które zmagają się w okresie ciąży z komplikacjami w jej przebiegu, stratą ciąży czy koniecznością wykonywania licznych badań. To wiąże się z częstymi wizytami w przychodni lub szpitalu, godzinami oczekiwania na badanie, niepokojem i niepewnością. To nie jest dla kobiety i jej rodziny łatwy czas, szczególnie jeśli jest to ciąża podwyższonego ryzyka. A przecież poczucie bezpieczeństwa i kontroli nad sytuacją są w czasie ciąży kobiecie bardzo potrzebne. Przyszłemu tacie również.

Praca nad urządzeniem była trudna. Niejedna zarwana noc, setki spotkań w Polsce i poza nią.

Pomysł na teleKTG tlił się w głowach dużo wcześniej, nim powstała firma Nestmedic S.A. Pracowałyśmy razem z Anną Skotny w uczelnianej Radzie Doktorantów na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu. Ja miałam pomysł, Anna wiedziała, jak go zrealizować. Trafiłyśmy na ludzi z podobną wizją i pasją. To były ciekawe, ale jednocześnie trudne czasy – nie było łatwo przekonać biznesmenów, że projekt, który prezentują im młode doktorantki to coś, w co warto zainwestować. Pozyskanie pierwszego finansowania, kiedy jeszcze niewiele w Polsce mówiło się o telemedycynie, wymagało setek spotkań. Trochę zajęło zanim trafiłyśmy na inwestorów, którzy uwierzyli, że będziemy w stanie stworzyć to, co opisywaliśmy w bardzo niebiznesowym biznesplanie. Przecież wywodziliśmy się z uczelni technicznych i medycznych – dla nas idea, misja, pacjenci, produkt to były aspekty najważniejsze, a nie same liczby. Robienie dobrych i zgodnych ze sztuką prezentacji i biznesplanów przyszło z czasem, a tę naukę niewątpliwie zawdzięczam naszym pierwszym inwestorom i ich zaangażowaniu w mentoring i codzienną pracę z nami oraz wsparcie w trudnych momentach, których nie brakowało. Żeby uzmysłowić, jaki potencjał ma proponowana innowacja, zabierałyśmy ze sobą na spotkania tradycyjny kardiotokograf – wielkie urządzenie, które udało się zdobyć podczas przeprowadzki jednego z oddziałów na uczelni. Różnica pomiędzy tradycyjnym kardiotokografem a urządzeniem wielkości smartfona robiła duże wrażenie i obrazowała skalę innowacji.

Ile czasu zajęło pozyskanie pieniędzy na finansowanie projektu?

Droga od pomysłu i pozyskania kapitału na jego rozwój do gotowego komercyjnie produktu zajęła nam niespełna 3 lata. W całym procesie wiele razy robiłyśmy coś pierwszy raz – tj. np. badania z wykorzystaniem metod user experience i design thinking, a następnie medyczna certyfikacja systemu „Pregnabit”. To były dla nas ogromne wyzwania, ale i wielka satysfakcja, kiedy słyszymy od mam „urządzenie intuicyjne i tak łatwe w użyciu, jak smartfon”. „Pregnabit” został wprowadzony na polski rynek jesienią 2017 roku, od tego czasu przyszło nam mierzyć się z innymi wyzwaniami – dotarcie do klienta czy model biznesowy. Firmie udało się także pozyskać dofinansowania, w tym z 3 projektów unijnych – GoGlobal, Szybkiej Ścieżki oraz GoToBrand. Bez tego nie byłoby szans na prowadzenie prac badawczo – rozwojowych, produkcję prototypów oraz badania rynku.

Jak reagowali lekarze, pielęgniarki, położone czy inwestorzy w czasie prezentacji wynalazku?

Opinie lekarzy i położnych na temat naszego produktu były i są bardzo pozytywne. Po obu stronach istnieje zainteresowanie oraz zaangażowanie. Co dla nas bardzo ważne, na produkt pozytywnie reagują także pacjentki ciężarne. Potwierdza to liczba wykonanych badań przy użyciu systemu „Pregnabit” w kilkudziesięciu ośrodkach w Polsce i za granicą.

Ile czasu zajęło stworzenie pierwszego, mobilnego KTG?

Rozpoczęliśmy od zobrazowania koncepcji i szczegółowego rozpisania prac nad systemem „Pregnabit”. Potrzebny był też zespół ekspertów o unikatowych kompetencjach, który chciał poświęcić się pracy z tak początkującym start-upem. Prototyp urządzenia i zalążek platformy telemedycznej powstał w kilka miesięcy. Potem rozpoczęły się testy techniczne i użytkowe z wykorzystaniem metod user experience i design thinking. Pracowaliśmy z ochotniczkami, niemalże każda nasza znajoma w ciąży była zaangażowana w ten proces. Potem nadszedł czas na zebranie wszystkich wyników i powrót do koncepcji, projektowania, poprawek, usprawnień. Pracowaliśmy jednocześnie na wielu różnych poziomach – hardware, firmware i software. Do tego obudowa urządzenia, odpowiednie pasy do zapinania sond na brzuchu mamy, odpowiednie żele do KTG, zaprojektowanie i znalezienie podwykonawcy etui, gdzie całość będzie bezpiecznie pakowana, stworzenie pełnej i obrazkowej instrukcji obsługi oraz filmów instruktażowych, jak i zaprojektowanie i wykonanie opakowań do urządzenia, gdzie znajdowały się najważniejsze informacje – to tylko niektóre z setek prac i elementów, nad którymi pracowaliśmy w tym czasie. Po zakończeniu tego etapu nastąpił proces certyfikacji urządzenia medycznego, musieliśmy dostosować się do rygorystycznych wymogów. Tu nie było dróg na skróty.

Czy ciężko zdobyć certyfikaty na taki sprzęt?

Jeśli zna się proces certyfikacji i pracuje w gronie ekspertów w swoich dziedzinach, to certyfikacja nie jest tak dużym wyzwaniem. Jest to jednak ogrom pracy i duży stres, zwłaszcza jeśli przygotowuje się dokumentację i wykonuje testy dla tak innowacyjnego produktu. To było dla nas, pracujących w bardzo niewielkim zespole, duże wyzwanie, któremu z sukcesem do dziś stawiamy czoła – bo trzeba pamiętać, że audyty nadzoru mamy co rok. Przy pracy z medycznymi, bezpiecznymi urządzeniami nie ma miejsca na kompromis – jest codzienna, ciężka praca – aby cały system działa sprawnie. Nestmedic posiada certyfikowany System Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485:2012. „Pregnabit” posiada znak CE potwierdzony certyfikatem, zgodnie z którym spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EWG i na mocy którego może być wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Mobilne KTG to niewielkie urządzenie – wielkości smartfona. Jak działa i co znajduje się w zestawie?

Do pomiarów „Pregnabit” wykorzystuje 4 sensory: sondę FHR do oceny akcji serca płodu, sondę TOCO do oceny napięcia mięśnia macicy, znacznik ruchu płodu, pulsometr w formie opaski pomiarowej lub klipsa pomiarowego. Całość zapakowana jest w poręczną, małą walizkę, w której dodatkowo znajdują się: urządzenie główne – ciut większe od smartfona – pasy do zapięcia sond, żel konieczny do pomiarów, instrukcja obsługi, chusteczki do dezynfekcji sond po wykonaniu badania oraz ładowarka do urządzenia. Korzystanie z systemu „Pregnabit” jest naprawdę proste. W trakcie wizyty kontrolnej u lekarza lub położnej, po uprzednim instruktażu, pacjentka otrzymuje urządzenie teleKTG Pregnabit, które zabiera ze sobą do domu. Pomiar z zastosowaniem „Pregnabit” wykonywany jest przez mamę według wskazówek otrzymanych od lekarza lub położnej, z wyznaczoną częstotliwością oraz w sugerowanych porach i sytuacjach. Badanie może zostać wykonane w dowolnym miejscu oraz o dowolnej porze – ważne jest przebywanie w obszarze zasięgu telefonii komórkowej.

Co dzieje się z danymi zarejestrowanymi w urządzeniu? Czy są przesyłane dalej i analizowane? W jaki sposób kobieta w ciąży dowiaduje się o wyniku?

Jednorazowe badanie trwa 30 minut. Zebrane przez urządzenie dane przekazywane są zdalnie do Medycznego Centrum Telemonitoringu (MCT), gdzie wykwalifikowany personel medyczny dokonuje ich analizy oraz kontaktuje się z pacjentkami. W przypadku prawidłowych wyników zostają one informowane za pomocą wiadomości SMS, że zapis badania jest w normie. Natomiast w sytuacji zapisów nieprawidłowych personel MCT uruchamia stosowne procedury medyczne, włącznie z wezwaniem ambulansu. Wszystkie zapisy oraz opisy badań gromadzone są na platformie „Pregnabit”, na odpowiednio zabezpieczonych serwerach i dostępne są dla pacjentki oraz jej lekarza prowadzącego czy położnej, przez 24 godziny, 7 dni w tygodniu.

Sceptyczni powiedzą: takie urządzenie dla niektórych kobiet może być wyzwalaczem dodatkowego stresu, bo będą przesadnie z niego korzystać. Czy jest niebezpieczeństwo, że kobieta może źle odczytać wynik?

Kluczowe jest, że korzystając z systemu „Pregnabit” pacjentka nie odczytuje i nie analizuje wyników. Robią to eksperci Medycznego Centrum Telemonitoringu. Kobieta ciężarna otrzymuje informację na temat wyniku oraz ma dostęp do opisu badania. Ryzyko złej interpretacji przez mamę jest więc wyeliminowane. Badania pokazują, że około 20% kobiet w ciąży odczuwa wysoki niepokój w przebiegu ciąży i udaje się na badanie kontrolne do izby przyjęć. Tam najczęściej jest wykonywane właśnie badanie KTG. Mogąc korzystać z mobilnego KTG w domu dajemy mamie poczucie bezpieczeństwa i komfortu, ważne dla niej i rozwijającego się dziecka.

Czy do tej pory była szansa na zrobienie takiego badania poza szpitalem lub gabinetem położniczym? Czy istniały podobne urządzenia?

KTG, czyli kardiotokografia, jest jednym ze standardowo wykonywanych badań w trzecim trymestrze ciąży. Umożliwia ono zapis akcji serca dziecka oraz czynności skurczowe macicy. To cenne informacje dla lekarza i położnej w ocenie dobrostanu dziecka. Do tej pory dostępne były jedynie stacjonarne urządzenia KTG, zlokalizowane wyłącznie w przychodniach i szpitalach. Mobilne KTG jest nowością na rynku medycznym. Dostępne są konsumenckie gadżety pozwalające na odsłuch bicia serca płodu, nie są to jednak urządzenia medyczne i często bardzo zawodne. Co istotne, są to tylko urządzenia bez wsparcia ekspertów medycznych.

Ile obecnie osób liczy zespół pracujący nad przenośnym KTG?

Obecnie zespół „Pregnabit” to grupa kilkunastu osób. Stanowią go eksperci z dziedzin medycznych, technologicznych, finansowych, sprzedażowych oraz marketingowych.

Gdzie obecnie używane jest przenośne KTG? Czy jest dostępne w regularnej sprzedaży?

Obecnie na rynku pracuje blisko 80 urządzeń „Pregnabit”, na terenie całej Polski. Do tej pory pacjentki wykonały blisko 2500 badań przy użyciu naszego urządzenia. Jesteśmy w trakcie zaawansowanych rozmów z wieloma jednostki medycznymi zainteresowanymi zakupem oraz udostępnieniem swoim pacjentkom systemu „Pregnabit”. Liczba urządzeń na rynku będzie sukcesywnie rosła. Pacjentki zawsze mogą uzyskać informację, gdzie w najbliższej okolicy jest dostępny system Pregnabit. Wystarczy się z nami skontaktować. Od początku tego roku prowadzimy również zaawansowane rozmowy na rynkach zagranicznych. Poza granicami Polski przeprowadziliśmy szereg pomyślnych badań pilotażowych. Najbliższe miesiące powinny przynieść podpisanie umów z partnerami z Europy i spoza niej.

Wynalazek został doceniony m.in przez prestiżowy „MIT Technology Review”. Jak taka nagroda pomaga w rozwoju technologii, biznesu? Czy przełożyło się to na odbiór, chociażby specjalistów z dziedziny medycyny lub ewentualnych, kolejnych inwestorów?

Otrzymanie nagrody Innovators Under 35 in Poland oraz specjalnego wyróżnienia Innovator Of The Year 2016 od MIT Technology Review to ogromne wyróżnienie dla mnie, jak również dla całego zespołu pracującego nad „Pregnabit”. Jest to prestiżowa nagroda, bardzo rozpoznawalna. Oczywiście, że była ona pomocna w rozmowach zarówno z ekspertami medycznymi i placówkami zdrowia, jak i z inwestorami. Ułatwia nam to również rozmowy na rynkach zagranicznych. Nagroda jest też dla nas potwierdzeniem, że nasz produkt jest potrzebny i pożądany.

Czy pracę nad „Pregnabitem” już się zakończyły? Czy urządzenie będzie jeszcze udoskonalane?

Prace nad „Pregnabit” nadal trwają. Mamy wiele pomysłów jak rozwijać nasz produkt, a także jak tworzyć inne.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *